新药审批政策东风: 医美巨头艾尔建加速扩张在华眼科业务

2017-12-02 21:41 评论 0 条

本报记者 卢杉 成都报道

导读

一年多以来,CFDA对于新药研发、审评的提速使业内药企大为提振。在官方鼓励药物创新和临床试验、积极参与全球药物同步开发产业链的东风下,被认为占据短期内绝对优势的跨国药企也在产品研发和上市策略上作出调整。

 

“目前艾尔建在中国市场还是医美业务占比更大,但随着傲迪适的上市,眼科业务后劲也值得期待,这个领域的医疗需求很大。”日前,艾尔建中国区总裁赵萍在接受21世纪经济报道专访时表示,“全球而言,艾尔建在眼科领域也是领导者,但在中国还不是,因为很多产品还没在中国上市。傲迪适的提前获批,是非常利好的消息,我们会加速创新产品引进,并将中国更早地纳入全球临床研究中,缩短创新药在中国市场的上市时间。”

艾尔建(NYSE: AGN)近日宣布其眼科新药傲迪适®Ozurdex®(地塞米松玻璃体内植入剂)获中国食药监总局(CFDA)上市批准,继医美市场做到中国第一之后,其继续扩张眼科业务在中国市场的布局。

傲迪适为成年患者中由视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO)引起的黄斑水肿病症,带来了一种突破性治疗手段,是该适应证在我国获得批准的首个玻璃体腔给药药品。

“下一步我们还有更多创新型眼科产品会在中国上市,比如青光眼的产品。”赵萍介绍,未来艾尔建打算引进18个眼科治疗领域相关的产品和适应证。

政策红利加持

傲迪适所针对的适应证视网膜静脉阻塞是一种眼底常见疾病,是继糖尿病视网膜病变之后引起视力显著下降的第二大视网膜血管病变。而由视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿在3年后将导致58%的患者视力降至0.2以下,长期的黄斑水肿更可能导致永久性视力丧失。

这只是我国众多眼科疾病中未被满足的诊断和治疗需求中的一种。

目前,近视、白内障、糖尿病视网膜病变、黄斑变性和青光眼等都是我国严重影响健康并增加社会负担的高发疾病。上海和平眼科医院院长吴仁毅对21世纪经济报道表示,患者的筛查和诊断率以及对疾病的知晓程度和重视程度都比较低,且过于相信不科学的宣传,有些疾病的早期诊断手段还不多,例如青光眼。

“很多疾病如视网膜静脉阻塞、糖尿病视网膜病变、黄斑病变青光眼等还缺乏有效的治疗手段,青光眼等慢病的依从性较差,如青光眼和糖尿病视网膜病变的治疗过晚。”吴仁毅认为,CFDA的改革提速关注到了眼科疾病这些未被满足的临床需求,“因此对某些眼科适应证上具有明显治疗优势的药品批准优先审评;在患者可及性方面,由于目前省级医药招标、国家医保目录调整、医院入院、网上处方药销售等政策还在不断完善中,药品能够及时到患者手中的速度希望还可以再加快一些。”

一年多以来,CFDA对于新药研发、审评的提速使业内大为提振。在官方鼓励药物创新和临床试验、积极参与全球药物同步开发产业链的东风下,被认为占据短期内绝对优势的跨国药企也在产品研发和上市策略上作出调整。

“国际化程度越高,产品准入越快。”一位跨国药企高管在接受21世纪经济报道记者采访时表示,“目前研发能力七成以上在外企,三成在国内,政策提速会让这三成很快发展,跨国企业为了保持领先,可能会在研发上选择更加专长的领域,而不是像现在全产品线展开。而由于跨国药企新药以前在中国上市费时费力,即使中国市场很大也往往被排在最末申报,但现在策略会很快发生变化。”

“以前艾尔建中国想要参与到国际临床实验,但因为审批时间太长了赶不上,现在节省的时间至少是6-7倍。傲迪适目前在其所属的适应证领域在中国市场没有竞争对手,所以理论上所有相关病症的患者,傲迪适是唯一可以选择的产品,我们对这款药物的市场增长十分看好。”同时这也是赵萍对于眼科业务在华发展的期待所在,“三年前我们希望艾尔建可以成为中国医疗美容行业的领导者,今天实现了。五年之后希望艾尔建中国在眼科业务领域也做到市场第一。”

监管与放开

艾尔建靠着医美业务的强势,令中国成为其全球业务的增长引擎。

据艾尔建出示的数据,2012年到2016年,其在中国市场的年复合增长率为45%。在中国上市的医美产品组合包括肉毒毒素保妥适、注射用玻尿酸乔雅登以及乳房假体娜琦丽和麦格。未来还会向中国医美市场引入19个适应证或产品。

“艾尔建在全世界消费者眼里最著名的产品是保妥适,2016年保妥适全球销售额接近30亿美金。”赵萍表示,中国医美市场在早期有一些无序扩张,发展非常快,“但这也属于必经阶段,2017年下半年国家七部委联合发出严厉打击非法医疗美容专项行动的通知进行规范,今年市场规范化程度上升。除了食药监在审批上的改革,权威部门监管力度也在增加,中国医美的渗透率还有很大空间。”

在“颜值经济”带动下,中国医美市场预期一年高过一年。

国际美容整形外科协会ISAPS发布的报告称,尽管中国大陆2015年平均每千人的医美疗程约1.5次,远低于美国的12次、韩国的20次,经济情势却提供了庞大的成长动能。

在2015年医美产值突破5000亿元之后,市场预期中国大陆医美产值将以15.5%年复合增长,2018年将达到8000亿元。

从项目类别来看,医疗美容可以分为手术类美容和非手术类美容两类。近两年,因为风险低、操作简单、显效快,以玻尿酸和肉毒毒素为代表的面部注射类非手术类项目发展特别快,患者呈现年轻化趋势。从医美机构看,公立医院的整形美容科发展较早,技术上有一定优势,但发展速度和整体规模要显著小于民营医疗美容机构,后者已成为中国医疗美容主力军。

但快速扩容的市场背后还存在大量管理难题,市场准入上依然有挑战。

赵萍表示,“中国医生进入医美行业有障碍,医生必须是有整形美容的执照才能够注射微整形。从业医生少,需求又很多,很多求美者就诉诸不正规的场所。我们也呼吁,希望国家在医生准入门槛上可以考虑进一步放开。”

“医美行业的快速膨胀带来很多问题,假药、违法医美机构和人员屡禁不止、层出不穷,政府陆续出台了一些政策法规来规范行业发展。”解放军广州总医院整形外科李勤在接受21世纪经济报道记者采访时表示,但从医疗机构和医务人员角度而言,下一步继续规范引入更高的体系和标准是一个层面,“更重要的是开放,鼓励支持更多正规、专业、优秀人员、机构进入这个领域,以满足大众对于医美的需求。中国医美市场信息透明度还有待提升,消费者对于医美的认识有限,急需加强了解,以做出理性的消费选择。对消费者的教育需要政府、医院、产品供应商、行业协会和媒体等齐心协力来做。”

来源:21世纪经济报道

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